Mise en œuvre de la norme médicale EN62304

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OBJECTIFS

La norme EN62304 est devenue obligatoire depuis octobre 2009. Cette formation permet aux participants de formaliser et d'améliorer leurs stratégies d'assurance qualité logiciel, de développement, de vérification et de maintenance pour leurs dispositifs médicaux.

Les participants auront les compétences nécessaires pour démarrer un nouveau projet de développement de Dispositifs Médicaux au regard des exigences réglementaires européennes (Directive médicale 2007/47/CEE) et américaine (FDA) liées au développement et à la validation des logiciels.

Nous identifierons également tous les documents et guidelines permettant de se déclarer conforme aux exigences réglementaires.

Référence de la formation : VIVERIS_QSF_02

Durée : 2 jours

Tarifs :
Inter entreprise  / Sur mesure : Nous consulter
Intra entreprise : 1950 €HT/personne

Public visé :
Responsable Assurance Qualité
Chef de Projet et de Produit
Développeur / Valideur
Inspecteur / Auditeur

Prérequis : 2 jours
 Connaissances basiques en programmation et outils de développement

Enregistré sous le N° 11940744994

 

PROGRAMME SUR DEUX JOURS

- Présentation des exigences américaines et européennes
- Présentation des normes et guides mis à la disposition des industriels pour répondre aux exigences réglementaires
- Planification du développement d'un logiciel par le model-driven
- Mise en œuvre d'un processus de gestion des risques et de configuration appliqué à un logiciel
- Conception et implémentation d'un logiciel (outils certifié SCADE recommandé par la FDA)
- Vérifications et essais du logiciel
- Maintenance du logiciel et résolution des problèmes liés au logiciel
- Présentation des boites à outil.

 

RENSEIGNEMENTS

Pour connaitre les dates et lieux de formation, adapter le programme à vos besoins, organiser une cession intra-entreprise, contactez l'équipe formation à formation@viveris.fr en précisant la référence VIVERIS_QSF_02.  

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